对于已注册的医疗器械，其办理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证正在无效期内继续无效。如需延续的，按照改变后的类别向响应药品监视办理部分申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产物办理类别核发医疗器械注册证。

　　按照《医疗器械监视办理条例》《医疗器械分类目次动态调整工做法式》相关要求，连系医疗器械财产成长和监督工做现实，经研究，国度药监局决定对《医疗器械分类目次》部门内容进行调整。现将相关事项通知布告如下？。

　　对于已注册的医疗器械，其办理类别由第二类调整为第一类的，医疗器械注册证正在无效期内继续无效。注册证到期前。

　　对于已受理尚未完成注册审批（包罗初次注册和延续注册）的医疗器械，药品监视办理部分继续按照原受理类别审评审批，核发医疗器械注册证，并正在注册证备注栏说明调整后的产物办理类别。

　　医疗器械注册证无效期内发生注册变动的，注册人该当向原注册部分申请变动注册。如原注册证为按照原《医疗器械分类目次》核发，本通知布告涉及产物的变动注册文件备注栏中该当说明通知布告实施后的产物办理类别。

　　（一）自本发布之日起，药品监视办理部分根据《医疗器械注册取存案办理法子》《关于发布医疗器械注册申报材料要乞降核准证件格局的通知布告》《关于第一类医疗器械存案相关事项的通知布告》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请或者打点存案。